(2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ)

(2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ) ist die Industriestandardform, in der das enantiomerenreine Amin gehandelt, gelagert und für die GMP-Synthese von Formoterolfumarat und Arformoteroltartrat qualifiziert wird. Durch Neutralisieren von (2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ) mit wässriger Base unmittelbar vor der Kupplungsreaktion wird das freie (2R)-Amin in quantitativer Ausbeute und ohne Racemisierung erzeugt. Die Verwendung von (2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ) als Ausgangsmaterial vereinfacht die behördliche Einreichung, da der Mandelsäuregehalt und die Gegenionenstöchiometrie genau definiert sind und die Stabilität des Salzes umfassend dokumentiert ist. Cosperpharm stellt sicher, dass die diastereomere Reinheit von (2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ) 99,5 % d.e. übersteigt, was die Gewissheit gibt, dass das endgültige API die strengen chiralen Reinheitsspezifikationen der USP und Ph. Eur. erfüllt. Monographien.

Produktparameter

Produktvorteile

1. Voraufgelöster chiraler Baustein – Umgehen Sie den Auflösungsschritt vollständig; Dieses Salz liefert direkt das richtige (2R)-Amin.

2.Kristallin und nicht hygroskopisch – Im Gegensatz zum freien Grundöl fließt dieses Salz frei, wiegt genau und bildet keine Karbonate.

3.>99,5 % d.e. Garantiert – Die Diastereomerenreinheit wird durch eine stabilitätsanzeigende HPLC-Methode überprüft, mit typischen Ergebnissen >99,8 % d.e.

4. Einfache Aktivierung – Eine milde Basenwäsche (z. B. gesättigte NaHCO₃) setzt das freie Amin quantitativ unter zweiphasigen Bedingungen frei; kein Verlust von e.e. beobachtet wird.

5. Regulierungsfreundliche Dokumentation – Die genau definierte Stöchiometrie und das Verunreinigungsprofil vereinfachen die Begründung des Ausgangsmaterials in ANDA- und NDA-Modulen.

FAQ

F: Kann die Mandelsäure nach der Neutralisation zurückgewonnen werden?

A: Ja, die wässrige Bicarbonatschicht enthält Natriummandelat. Durch Ansäuern mit HCl fällt (S)-Mandelsäure aus, die filtriert und wiederverwendet werden kann.

F: Ist dieses Salz ohne Neutralisierung direkt verwendbar?

A: Nein, das Amin muss in seiner freien Basenform vorliegen, um als Nukleophil bei der Epoxidöffnungsreaktion zu wirken. Das Mandelat-Gegenion würde sonst einen Ester bilden oder stören.

Produktqualitätssicherung

Das Qualitätssystem von Cosperpharm stellt sicher, dass jede Charge von (2S)-HYDROXY(PHENYL)ESSIGSÄURE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALZ) den folgenden Anforderungen entspricht: diastereomere Reinheit durch chirale HPLC (≥99,5 % d.e.), achirale HPLC-Reinheit (≥99,0 %), spezifische optische Rotation, Schmelzpunkt, Mandelsäuregehalt (innerhalb von 98–102 % der Theorie) und Restlösungsmittel. Ein vollständiges Analysezertifikat, ein Sicherheitsdatenblatt und strukturbestätigende Spektren werden mitgeliefert. Wir führen fortlaufend Stabilitätsstudien gemäß ICH Q1A durch und können Datenpakete zur Unterstützung behördlicher Einreichungen bereitstellen.

Kontaktieren Sie uns

Um Ihren Bestand an diesem essentiellen Formoterol-Seitenkettensalz zu sichern oder die für Ihren spezifischen regulatorischen Markt erforderlichen Spezifikationen zu besprechen, wenden Sie sich an das Supply-Management-Team von Cosperpharm – wir erstellen ein detailliertes Angebot und veranlassen den direkten Versand einer Rückstellprobe an Ihr Analyselabor.