MDS-06-01

MDS-06-01 ist ein Referenzstandard für verzweigte Alkanthiol-Verunreinigungen, der chemisch als 2-Propyl-1-heptanthiol identifiziert wird. Das Vorhandensein der reaktiven Thiolgruppe in MDS-06-01 deutet darauf hin, dass sie als prozessbedingte Verunreinigung in Arzneimittelsubstanzen entstehen kann, in denen thiolhaltige Reagenzien oder Zwischenprodukte verwendet werden, oder möglicherweise als Abbauprodukt, das durch die Spaltung von Thioetherbindungen unter belasteten Lagerungsbedingungen entsteht. Der nukleophile Charakter der Thioleinheit in MDS-06-01 macht sie auch zu einer potenziell reaktiven Verunreinigung, die an Disulfidaustauschreaktionen teilnehmen oder Addukte mit elektrophilen funktionellen Gruppen bilden kann, die im pharmazeutischen Wirkstoff oder in den Hilfsstoffen vorhanden sind. Angesichts dieser Reaktivitätsüberlegungen dient MDS-06-01 als kritischer Marker für die Überwachung schwefelhaltiger Verunreinigungen, die sich auf die Reinheit, Stabilität und Sicherheitsprofile von Arzneimittelsubstanzen auswirken können. Die Verfügbarkeit von MDS-06-01 als zertifiziertes Referenzmaterial ermöglicht Analyselaboren die Validierung von HPLC- und GC-Methoden, mit denen diese spezifische verzweigte Thiolverunreinigung nachgewiesen und quantifiziert werden kann, und unterstützt so die Einhaltung der ICH Q3A-Richtlinien zur Kontrolle organischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten.

Produktparameter

Warum Cosperpharm? – Unsere Wettbewerbsvorteile

FAQ

F1: Welchen Reinheitsgrad liefert Cosperpharm für MDS-06-01?

A: Cosperpharm liefert MDS-06-01 mit einer Reinheit von ≥95 %, bestimmt durch GC oder HPLC. Jeder Bestellung liegt ein chargenspezifisches Analysezertifikat mit vollständigen Charakterisierungsdaten bei.

F2: Welche Dokumentation wird mit einer Lieferung von MDS-06-01 geliefert?

A: Jeder Lieferung liegt ein Analysezertifikat (COA) mit Reinheitsdaten, analytischen Chromatogrammen und einem Materialsicherheitsdatenblatt (MSDS) bei. Zur Unterstützung behördlicher Einreichungen können DMF-bereite Dokumentationspakete und maßgeschneiderte Qualitätsvereinbarungen arrangiert werden.

Lagerbedingungen

Lagern Sie MDS-06-01 bei 2–8 °C in einem dicht verschlossenen Behälter unter einer inerten Atmosphäre aus Stickstoff oder Argon. Die Masse sollte jederzeit vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden. Lassen Sie die versiegelte Verpackung vor dem Öffnen auf Umgebungstemperatur abkühlen, um Feuchtigkeitskondensation zu vermeiden. Die terminale Thiolgruppe ist anfällig für eine oxidative Dimerisierung zum entsprechenden Disulfid; Daher ist die Lagerung unter Inertgas für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität unerlässlich. Unter den empfohlenen Lagerbedingungen ist die Verbindung stabil; Eine längere Einwirkung von Luft, Oxidationsmitteln oder erhöhten Temperaturen sollte jedoch vermieden werden. Die Einhaltung der im Analysezertifikat angegebenen Lagerungsempfehlungen ist für die Erhaltung der Produktqualität während der gesamten dokumentierten Haltbarkeitsdauer von wesentlicher Bedeutung.

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Sind Sie daran interessiert, MDS-06-01 zu Ihrer Referenzstandardbibliothek für Verunreinigungen hinzuzufügen? Senden Sie uns Ihre Anforderungen mit den untenstehenden Angaben und unser Kundendienstteam wird Ihnen umgehend ein individuelles Angebot unterbreiten.