Iminesiru für Relebactam

Teil 01EunentbehrlichIInformationen

【TradeName】RECARBRIO

【OriginalCMerkmale】Weißes bis hellgelbes steriles Pulver

【VAlidität】3 Jahre

【Ladenzustand】 Lagern Sie RECARBRIO-Fläschchen bei Temperaturen zwischen 20 und 20 °C°C und 25°C, mit zulässigen Schwankungen im Bereich von 15°C bis 30°C

【SSpezifikation】Jede Flasche enthält 1,25 g der folgenden Stoffe: 263 mgRAlipartathydrat (enthält 250 mg).RAlipartat), 530 mgIMipenemhydrat (enthält 500 mg).IMipenem) und 531 mgCIsatracitan-Natrium (enthält 500 mg).CIsatracitan).

【Komponenteninformationen】

Imipenem-Hydrat

FormulaWacht：317.36

CAS：74431-23-5

ChemischFormula：C12H17N3O4S

SstrukturellFormula:

Cilastatin-Natrium

Formelgewicht：380.43

CAS：81129-83-1

Chemische Formel：C15H26N2O5S

Strukturformel：

Rulibatan-Hydrat

Formelgewicht：366.39

CAS：1174020-13-3

Chemische Formel：C12H20N4O6S

Strukturformel：

【USalbeiAndDOsage】

Typischerweise beträgt die Dosierung für Erwachsene 1,25 g pro Dosis (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg oder Cisatracetafuran 500 mg), verabreicht viermal täglich; Jede Dosis sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten über einen intravenösen Tropf infundiert werden.

【IAnzeige】

Angezeigt für die Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige gramnegative Bakterien verursacht werden.

（1）Im Krankenhaus erworbene Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie (HABP/VABP).

（2）Komplexe Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (cUTI), sind für Patienten indiziert, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten begrenzt oder nicht verfügbar sind.

（3）Patienten mit komplexen intraabdominalen Infektionen (cIAI), für die nur begrenzte oder keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

TEIL 02 PProduktSÜberlegenheit

Yasiril wurde am 17. Juli 2019 in den Vereinigten Staaten zugelassen; am 4. Juni 2020 genehmigte die US-amerikanische FDA eine erweiterte Indikation für Yasiril; im Februar 2020 erhielt es die Zulassung in der Europäischen Union; Am 12. Mai gab Merck & Co. bekannt, dass Imxisiril zur Injektion in China auf den Markt gebracht wurde.

Studien haben gezeigt, dass Rulibactam in Kombination mit Imipenem keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Profile beider Arzneimittel hat und beide ähnliche Halbwertszeiten aufweisen. Wenn Imipenem, Cisatracitan und Rulibactam gleichzeitig verabreicht werden, schützt Rulibactam Imipenem vor dem Abbau durch bestimmte Serineβ-Lactamasen (wie SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC und KPC), hemmen die AmpC-Aktivität, stellen die Anfälligkeit von *Pseudomonas aeruginosa* gegenüber Imipenem wieder her und stellen die Aktivität von Imipenem gegen nicht anfällige gramnegative Krankheitserreger wieder her; Recarbrio ist jedoch nicht anfällig für Metallo-β-Lactamasen (MBLs)— Enterobacteriaceae, die MBLs produzieren, gelten in der klinischen Praxis seit langem als multiresistente Krankheitserreger.

TEIL 03 Registrierungsstatus für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API).

（1）Imipenem-API：

Unternehmen, die DMF verwenden

Auf der offiziellen CDE-Website sind bereits 8 registrierte Unternehmen aufgeführt, von denen 6 auf A-Aktien umgestellt haben.

(2)Cisstatin-Natrium-aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff：

Unternehmen, die DMF verwenden

Auf der offiziellen CDE-Website sind bereits 8 registrierte Unternehmen aufgeführt, von denen 6 auf A-Aktien umgestellt haben.

（3）Rulibatan-API: Die DFM-Liste und die offizielle CDE-Website enthalten derzeit keine API-Registrierungsinformationen; Für das sterile API-Projekt des Partners hat der Fortschritt die Validierungsphase erreicht.

TEIL 04 Genehmigungsstatus der Vorbereitungen

Registrierungskategorie: Chemische Drogen der Klasse 4

（1）Inländische Zulassung: Keine

（2）Internationale Zulassung:

(3)Internationale behördliche Einreichung (bereits gelistet)

Teil 05Kontaktieren Sie uns

We bieten umfassende Dienstleistungen zur Formulierungsentwicklung für Imine Xirui (chemisches Arzneimittel der Klasse 4) zur Injektion an.

Kompetent im Formulierungs- und Herstellungsprozess derIMipenem +CIsatracitan +RSteriles Ulibactam-Verbindungspulver mit nachgewiesenen Fähigkeiten für die Hochskalierung im Pilotmaßstab und die Produktionsumstellung im kommerziellen Maßstab.

Für den zentralen pharmazeutischen Wirkstoff Rilabatamab hat unser steriles API die Validierungsphase erreicht, sodass wir gemeinsam an entsprechenden behördlichen Prüfungen teilnehmen können.

Wir können umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung von Formulierungsprozessen und zum Technologietransfer anbieten.

Wir freuen uns über Anfragen und Kooperationen.