Orforglipron Impurity 20 ist ein hochreiner analytischer Referenzstandard und ein wichtiges pharmazeutisches Zwischenprodukt, das von Cosperpharm für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Orforglipron bereitgestellt wird – einem erstklassigen, oral verabreichten niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten, der von Eli Lilly zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit entwickelt wurde. Diese Orforglipron-Verunreinigung 20 erfüllt eine doppelte Funktion: als unverzichtbarer synthetischer Baustein beim mehrstufigen Aufbau der Orforglipron-API und als kritischer Referenzstandard für die Profilierung von Verunreinigungen, Studien zum erzwungenen Abbau und die Validierung analytischer Methoden. Bei Cosperpharm wird jede Charge von Orforglipron Impurity 20 unter strengen Qualitätsrichtlinien hergestellt, um die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge und die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Mit seiner klar definierten Stereochemie und hohen Reinheit ermöglicht Orforglipron Impurity 20 Forschern die genaue Überwachung des Reaktionsfortschritts während der API-Synthese und die Quantifizierung des Verunreinigungsgrads bei der Endprüfung von Arzneimittelprodukten, wodurch erfolgreiche ANDA-, DMF- und IND-Einreichungen unterstützt werden.
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Parameter |
Spezifikation |
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CAS-Nummer |
2212021-81-1 |
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Chemischer Name |
1-[(1S,2S)-1-Cyano-2-methylcyclopropyl]-5-[(4S)-2,2-dimethyltetrahydro-2H-pyran-4-yl]-N-methyl-N-phenyl-1H-indol-2-carboxamid |
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Molekulare Formel |
C₂₈H₃₁N₃O₂ |
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Molekulargewicht |
441,56 g/mol |
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Reinheit (HPLC) |
≥98 % (Referenzstandardgrad) |
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Aussehen |
Weißer bis cremefarbener kristalliner Feststoff oder Pulver |
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Siedepunkt (vorhergesagt) |
642,3 ± 55,0 °C |
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Dichte (vorhergesagt) |
1,19 ± 0,1 g/cm³ |
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pKa (vorhergesagt) |
0,48 ± 0,50 |
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LÄCHELT |
N1([C@@]2(C#N)C[C@@H]2C)C2=C(C=C([C@H]3CCOC(C)(C)C3)C=C2)C=C1C(N(C)C1=CC=CC=C1)=O |
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Löslichkeit |
Löslich in DMSO, DMF und Acetonitril; begrenzte Wasserlöslichkeit |
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Lagerung |
2–8°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, luftdicht |
Die Orforglipron-Verunreinigung 20 ist ein Schlüsselzwischenprodukt in der konvergenten Synthesestrategie für Orforglipron (LY3502970), bei der zwei Hauptfragmente gekoppelt werden: ein Indol-2-Carbonsäure-Derivat und ein Imidazol-2-on-substituiertes Pyrazolopyridin-Derivat. Diese Verbindung gehört speziell zur Indol-2-Carboxamid-Reihe von Zwischenprodukten, bei denen der Indolkern an der 5-Position mit der chiralen Tetrahydropyran-Einheit und an der 1-Position mit der (1S,2S)-Cyano-methylcyclopropyl-Gruppe funktionalisiert wird. Die Einführung der chiralen Cyclopropylgruppe erfolgt typischerweise über stereokontrollierte Cyclopropanierungs- oder Alkylierungsstrategien unter Verwendung chiraler Hilfsstoffe. Die letzte Amidbindung zwischen der Indol-2-Carbonsäure und N-Methyl-N-Phenylamin vervollständigt die Struktur. Detaillierte proprietäre Prozessinformationen sind durch Patente geschützt (WO2024137426A1). Für nicht vertrauliche synthetische Referenzen oder Anfragen zu kundenspezifischen Synthesen wenden Sie sich bitte an Cosperpharm.
1.Orforglipron-API-Synthese – wichtiges Spätstadium-Zwischenprodukt bei der mehrstufigen Herstellung dieses oralen GLP-1-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit.
2. Analytische Methodenentwicklung – Referenzstandard für HPLC- und LC-MS-Methodenvalidierung und Verunreinigungsprofilierung.
3. Studien zum erzwungenen Abbau – zur Identifizierung, Charakterisierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Orforglipron-Formulierungen.
4. Qualitätskontrolle (QC) – Routineprüfung und Freigabe von Orforglipron-Wirkstoffen und Fertigarzneimittelchargen.
5. Zulassungsanträge – ANDA-, IND- und DMF-Anträge, die Referenzstandards für Verunreinigungen erfordern.
6.Prozessentwicklung – Überwachung des Synthesereaktionsfortschritts, Ausbeuteoptimierung und Verfolgung von Verunreinigungen während des Scale-Ups.
7.GLP-1-Arzneimittelforschung – als Zwischenprodukt bei der Entwicklung neuartiger oraler niedermolekularer GLP-1-Rezeptoragonisten für Stoffwechselstörungen.
Cosperpharm stellt Orforglipron Impurity 20 unter einem robusten Qualitätsmanagementsystem her, das an den ICH Q7-Richtlinien ausgerichtet ist. Jede Charge wird strengen Tests unterzogen, einschließlich HPLC-Reinheit (≥98 %), Identitätsüberprüfung durch Massenspektrometrie, Restlösungsmittelanalyse und umfassender Verunreinigungsprofilierung. Vollständige Charakterisierungsdaten (HPLC-Chromatogramme, MS-Spektren und optional NMR-Spektren) werden mit jeder Lieferung geliefert. Wir führen für jede Charge Rückstellmuster und sorgen für eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Rohstoffbeschaffung bis zum endgültigen Versand. Beschleunigte und Langzeitstabilitätsdaten sind auf Anfrage erhältlich. Mehrere kommerzielle Anbieter haben diese Verbindung als qualifizierten Referenzstandard für Orforglipron-Qualitätskontrollanwendungen validiert.
Sind Sie bereit, Orforglipron Impurity 20 zu kaufen oder eine Probe anzufordern? Kontaktieren Sie Cosperpharm noch heute für ein wettbewerbsfähiges Angebot, Produktinformationen oder technische Beratung.
Adresse
Nr. 2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Stadt Jingmen, Provinz Hubei, China
Tel
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