Avibactam-Verunreinigung 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5), auch bekannt als (2S,5R)-5-((benzyloxy)amino)piperidin-2-carbonsäure, Avibactam Impurity B, Avibactam Impurity 40, Avibactam Impurity 38 und Avibactam Impurity 25, ist eine chirale organische Verbindung, die zur Klasse der Piperidincarbonsäuren gehört.  Die Summenformel lautet C₁₃H₁₈N₂O₃ mit einem Molekulargewicht von 250,29 g/mol, und die Verbindung wird typischerweise in Reinheiten von 98 % bis 99 % als weißer bis cremefarbener Feststoff geliefert.

Avibactam Impurity 5 ist sowohl ein kritisches Zwischenprodukt bei der Synthese von Avibactam-Natrium als auch eine prozessbedingte Verunreinigung, die bei der Herstellung dieses klinisch wichtigen β-Lactamase-Inhibitors entstehen kann.  Die (2S,5R)-Stereochemie von Avibactam Impurity 5 ist für die letztendliche biologische Aktivität von Avibactam von entscheidender Bedeutung, da die richtige räumliche Ausrichtung eine ordnungsgemäße Bindung an das aktive Zentrum der Serin-β-Lactamase-Enzyme ermöglicht, was zu einer irreversiblen Hemmung führt. Das Vorhandensein von Avibactam Impurity 5 während der Synthese kann, wenn es nicht ordnungsgemäß kontrolliert wird, auf einen unvollständigen Reaktionsverlauf oder die Bildung stereoisomerer Nebenprodukte hinweisen.

Bei der Herstellung von Avibactam-Natrium kann die Avibactam-Verunreinigung 5 aus verschiedenen Quellen entstehen, einschließlich der unvollständigen Bildung des Oxyaminopiperidin-Zwischenprodukts, des teilweisen Abbaus nachgeschalteter Zwischenprodukte oder der Verschleppung aus unvollständigen chiralen Auflösungsschritten.  Daher gehört Avibactam Impurity 5 zu den kontrollierten Verunreinigungen für den Arzneimittelwirkstoff Avibactam, wobei strenge Spezifikationen durchgesetzt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität des pharmazeutischen Endprodukts zu gewährleisten.

In der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wird Avibactam Impurity 5 häufig als Verunreinigungsreferenzstandard für die Entwicklung analytischer Methoden, Methodenvalidierung (AMV), Anwendungen zur Qualitätskontrolle (QC) und abgekürzte Einreichungen neuer Arzneimittelanträge (ANDA) während der kommerziellen Produktion von Avibactam verwendet.  Der Referenzstandard wird mit umfassenden Charakterisierungsdaten geliefert, einschließlich HPLC-Reinheitsprofilen, NMR-Spektren und massenspektrometrischer Bestätigung, entsprechend den behördlichen Richtlinien von ICH, FDA und EMA.

Über seine Rolle als Verunreinigungsstandard hinaus dient Avibactam Impurity 5 als vielseitiger Baustein für die Synthese neuartiger Diazabicyclooctan (DBO)-Derivate mit potenzieller Aktivität gegen neu auftretende β-Lactamase-Varianten wie KPC-, OXA-48- und NDM-Carbapenemasen, die die globale Krise der antimikrobiellen Resistenz (AMR) vorantreiben.

Produktparameter

Qualitätssicherung bei Cosperpharm

Jede Charge durchläuft:

● Gaschromatographie (GC) – Reinheit ≥97,0 %

● Nichtwässrige Titration – Reinheit ≥97,0 %

● Brechungsindex – Bestätigungsanalyse

● ¹H-NMR – Strukturverifizierung

● Aussehen – farblose bis hellgelbe bis hellorange klare Flüssigkeit

Ein umfassendes Echtheitszertifikat, ein Sicherheitsdatenblatt (mit vollständigen GHS-Informationen) und ein Ursprungszeugnis liegen jeder Sendung bei.

Warum Cosperpharm? – Unsere Wettbewerbsvorteile

Produktvorteile

● Offizieller Avibactam-Verunreinigungsreferenzstandard – Avibactam-Verunreinigung 5 wird als Avibactam-Verunreinigung B, Verunreinigung 25, Verunreinigung 38 und Verunreinigung 40 anerkannt und ist damit ein kritischer Qualitätskontrollstandard für Avibactam-Wirkstoffe und Arzneimittelprodukte. Der Referenzstandard wird mit umfassenden Charakterisierungsdaten geliefert, einschließlich HPLC-Reinheitsprofilen, NMR-Spektren und massenspektrometrischer Bestätigung, entsprechend den regulatorischen Richtlinien von ICH, FDA und EMA.

● Wichtiges Zwischenprodukt bei der Avibactam-Synthese – Avibactam Impurity 5 ist sowohl ein kritisches Zwischenprodukt bei der Herstellung von Avibactam-Natrium als auch eine prozessbedingte Verunreinigung, die während seiner Herstellung entstehen kann. Die (2S,5R)-Stereochemie von Avibactam Impurity 5 ist für die letztendliche biologische Aktivität von Avibactam von wesentlicher Bedeutung, da die richtige räumliche Ausrichtung eine ordnungsgemäße Bindung an das aktive Zentrum von Serin-β-Lactamase-Enzymen ermöglicht.

● Prozessbezogene Verunreinigungsüberwachung – Bei der Herstellung von Avibactam-Natrium kann Avibactam-Verunreinigung 5 durch unvollständige Bildung des Oxyaminopiperidin-Zwischenprodukts, teilweisen Abbau nachgeschalteter Zwischenprodukte oder Verschleppung aus unvollständigen chiralen Auflösungsschritten entstehen. Eine strenge Kontrolle des Avibactam-Verunreinigungsgehalts 5 ist unerlässlich, um die Reinheit, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften des endgültigen Avibactam-Wirkstoffs sicherzustellen.

● Entwicklung und Validierung analytischer Methoden – Avibactam Impurity 5 wird als Verunreinigungsreferenzstandard für analytische Methodenentwicklung, Methodenvalidierung (AMV) und Qualitätskontrollanwendungen (QC) bei ANDA-Einreichungen und der kommerziellen Produktion von Avibactam verwendet.

● Entwicklung des DBO-β-Lactamase-Inhibitors – Avibactam Impurity 5 dient als vielseitiger synthetischer Baustein für die Konstruktion neuartiger Diazabicyclooctan (DBO)-Derivate mit potenzieller Aktivität gegen neu auftretende β-Lactamase-Varianten, einschließlich KPC-, OXA-48- und NDM-Carbapenemasen, die die globale Krise der antimikrobiellen Resistenz (AMR) vorantreiben.

● Gut charakterisiert – In mehreren Verunreinigungsdatenbanken registriert und mit umfassenden Charakterisierungsdaten versorgt, was Methodenvalidierung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätssicherung ermöglicht.

● Hohe Reinheit – Standard 98 % gewährleistet zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse; 99 %-Qualität auf Anfrage erhältlich.

● Stereochemisch rein – Wird als reines (2S,5R)-Stereoisomer geliefert und gewährleistet eine genaue Identifizierung und Quantifizierung diastereomerer Verunreinigungen während der Entwicklung chiraler Methoden und QC-Tests.

Kontaktieren Sie uns

Wir freuen uns darauf, Ihre Forschungs- und Entwicklungsbedürfnisse zu unterstützen. Wenn Sie Fragen zu Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) haben oder ein Angebot anfordern möchten, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. Unsere Vertriebs- und technischen Supportteams stehen Ihnen gerne zur Verfügung.