Opicapon

Opicapon ist ein COMT-Hemmer der dritten Generation, der als Zusatztherapie zu Levodopa für Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen zugelassen ist. Durch die reversible Hemmung der peripheren COMT reduziert Opicapon die Umwandlung von Levodopa in 3-O-Methyldopa, wodurch die Levodopa-Plasmaspiegel erhöht und verlängert und die klinischen Ergebnisse verbessert werden. Das langwirksame Profil von Opicapone ermöglicht eine einmal tägliche orale Dosierung und bietet im Vergleich zu früheren COMT-Hemmern eine praktische Anwendung. In präklinischen Studien zeigte Opicapon eine anhaltende COMT-Hemmung mit ED₅₀-Werten unter 1,4 mg/kg bei Ratten, wobei die Wirkung bis zu 24 Stunden nach einer Einzeldosis anhielt. Diese verlängerte Aktivität von Opicapon führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Levodopa und einer Verringerung motorischer Fluktuationen, was es zu einer wertvollen Ergänzung des therapeutischen Arsenals der Parkinson-Krankheit macht.

Produktparameter

Anwendung

Opicapon ist für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa indiziert.

USalbei undDOsage

Die empfohlene Opicapon-Dosis beträgt 50 mg und wird einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Patienten sollten 1 Stunde vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Opicapon ONGENTYS nichts essen. Die empfohlene Dosis für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt 25 mg täglich oral vor dem Schlafengehen; Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird vermieden.

Produktqualitätssicherung

Cosperpharm hat für Opicapone ein umfassendes Qualitätssicherungssystem etabliert, das den hohen Ansprüchen der Pharmaforschung gerecht wird:

Gründliche analytische Charakterisierung. Jede Charge wird einer analytischen Freigabeprüfung mit mehreren Techniken unterzogen: HPLC-Reinheit (≥99 %), Überprüfung des Aussehens, Identitätsbestätigung und Analyse des Restlösungsmittels.

Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit Rückstellmustern. Von der Rohstoffbeschaffung über die Synthese bis zur Endverpackung ist jeder Schritt vollständig dokumentiert und rückverfolgbar. Jede Charge erhält eine eindeutige Chargennummer mit ausreichend Rückstellproben, die gemäß den Qualitätsverfahren von Cosperpharm aufbewahrt werden.

Dokumentation zur behördlichen Einreichung bereit. Zu jeder Lieferung gehört ein Analysezertifikat (COA) mit chargenspezifischen Reinheits- und Charakterisierungsdaten, ein Materialsicherheitsdatenblatt (SDB) und Zolldokumente für den internationalen Versand.

Kontaktieren Sie uns

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