Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) ist ein irreversibler Proteasom-Inhibitor der zweiten Generation. Es wird hauptsächlich bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und Mantelzelllymphom eingesetzt – insbesondere bei Patienten, die nicht mehr auf Bortezomib ansprechen. Klinische Daten zeigen, dass Therapien, die Carfilzomib (wie Kd oder KRd) enthalten, das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechraten deutlich verbessern.

Bei Cosperpharm produzieren wir Carfilzomib API unter strengen GMP-Vorgaben mit einer HPLC-Reinheit von ≥99,5 %. Unser Produktionsaufbau umfasst mehr als 150 Reaktoren (20 l–5000 l) und 6 Reinstlinien der D-Klasse und unterstützt alles von F&E-Gramm bis hin zu kommerziellen Tonnen. Wir verfügen außerdem über eine gültige Exportlizenz für Arzneimittel. Wenn Sie also Carfilzomib bei uns kaufen, erhalten Sie vollständige Dokumentation und eine problemlose Zollabfertigung. Keine Zwischenhändler, keine Compliance-Überraschungen.

Produktparameter

Bei den oben genannten Spezifikationen handelt es sich um eine umfassende Referenzversion, die auf allgemeinen Standards der EMA (Europa) und der FDA (USA) basiert.

Warum Cosperpharm? – Unsere Wettbewerbsvorteile

Produktanwendungen

Indikationen – Carfilzomib API ist hauptsächlich angezeigt für:

„Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom (RRMM): Als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (Kd) oder Lenalidomid + Dexamethason (KRd) für Patienten, die zuvor 1–3 Therapielinien erhalten haben.“

„Mantelzell-Lymphom (MCL): In mehreren Ländern für rezidivierte Patienten zugelassen, obwohl das multiple Myelom weiterhin seine Hauptindikation ist.“

„Kombinationstherapien: Mit Daratumumab + Dexamethason (DKd) oder Isatuximab + Dexamethason (IKd) für RRMM-Patienten mit 1–3 vorherigen Therapielinien.“

Klinische Erfolge:

Meilensteine ​​der FDA-Zulassung: Carfilzomib wurde erstmals im Juli 2012 von der FDA für RRMM-Patienten zugelassen, die zuvor mindestens zwei Therapien erhalten hatten, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Mittel. Im Jahr 2016 erweiterte die FDA die Zulassung um die Kombination mit Dexamethason oder Lenalidomid + Dexamethason für Patienten mit 1–3 vorherigen Therapielinien und wandelte außerdem die beschleunigte Einzelwirkstoffzulassung in eine Vollzulassung um. Im Jahr 2018 fügte die FDA dem Etikett positive Gesamtüberlebensdaten aus der Phase-3-ASPIRE-Studie hinzu.

Wichtige Ergebnisse klinischer Studien:

„ASPIRE-Studie (Phase 3): Das KRd-Regime verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS) auf 26,3 Monate gegenüber 17,6 Monaten mit Rd allein und reduzierte das Sterberisiko um 21 %.“

„ENDEAVOR-Studie (Phase 3): Das Kd-Regime reduzierte das Progressionsrisiko um 47 % im Vergleich zu Bortezomib + Dexamethason (Vd), mit einem mittleren PFS von 18,7 Monaten vs. 9,4 Monaten (HR 0,53; P < 0,0001). Carfilzomib + Dexamethason verlängerte das Gesamtüberleben um 7,6 Monate im Vergleich zu Bortezomib + Dexamethason (47,6 vs. 40 Monate).

„EMN20-Studie (Phase 3, 2025): Das wöchentliche KRd-Regime zeigte eine MRD-Negativitätsrate von 60 % gegenüber 0 % in der Kontrollgruppe nach 2 Jahren (P < 0,0001), mit einer 24-Monats-PFS-Rate von 83 % gegenüber 49 % (HR 0,24; P = 0,00084).

„Globale Marktpräsenz: Der weltweite Carfilzomib-API-Markt wurde im Jahr 2024 auf 215,4 Millionen US-Dollar geschätzt und wird bis 2032 voraussichtlich 412,9 Millionen US-Dollar erreichen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,8 %. Das Medikament wurde in Chinas nationale Arzneimittelliste zur Kostenerstattung aufgenommen, wobei die Krankenhausverkäufe in China im ersten Halbjahr 2025 152 Millionen RMB erreichten.

„Leitlinienempfehlungen: Carfilzomib wird von mehreren internationalen und nationalen Leitlinien für die Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen, einschließlich der NCCN-Leitlinien und der chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung multipler Myelome.“

Produktmerkmale

Wichtige Verkaufsargumente:

„Hohe Reinheit und geringe Verunreinigungen – geeignet für injizierbare Formulierungen.“

„Anpassbare Partikelgröße – Optimieren Sie Ihr Formulierungsauflösungsprofil.“

„Gültige Exportlizenz – Cosperpharm ist ein autorisierter Carfilzomib-Exporteur.“

Therapeutische Vorteile:

„Irreversible Bindung an das 20S-Proteasom – überwindet die Bortezomib-Resistenz.“

„Hohe Selektivität bei geringer Neurotoxizität – bessere Patientenverträglichkeit.“

„Schneller Wirkungseintritt – Proteasom-Hemmung der ersten Dosis innerhalb von 24 Stunden nachweisbar.“

„Überlegene Wirksamkeit – ORR bis zu 87 % mit dem KRd-Regime.“

Produktionsdetails und Qualitätssicherung

Cosperpharm ist auf die Produktion von Carfilzomib API in hochmodernen GMP-konformen Mehrzweckwerkstätten spezialisiert, die mit sechs Reinzonen-Produktionslinien der Klasse D ausgestattet sind. Unsere Anlage verfügt über mehr als 150 Reaktoren mit einem Fassungsvermögen von 20 l bis 5.000 l, die Hoch-/Niedertemperaturreaktionen, anaerobe Prozesse und Hydrierung unterstützen können. Dadurch können wir Carfilzomib API flexibel vom Kilogrammmaßstab bis zur metrischen Tonnage liefern.

Jede Charge unterliegt strengen Qualitätskontrolltests, einschließlich HPLC, GC, LC-MS, Restlösungsmittelanalyse gemäß ICH Q3C, Schwermetallerkennung und Tests auf genotoxische Verunreinigungen. Wir gewährleisten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Produktionskette, vom Rohstoff bis zum fertigen Wirkstoff.

FAQ

F1: Wie hoch ist Ihr MOQ für Carfilzomib API?

A: Für F&E-Proben: 1 g. Bei gewerblichen Bestellungen: 10g–100g. Größere Mengen können auf Anfrage bereitgestellt werden.

F2: Was ist Ihre normale Vorlaufzeit?

A: F&E-Muster auf Lager: innerhalb einer Woche. Großbestellungen: 1–2 Monate nach Zahlungsbestätigung.

F3: In welche Länder exportieren Sie?

A: Wir haben in die USA, nach Kanada, Deutschland, Großbritannien, Spanien, Indien, Brasilien, Südkorea, Japan und in andere Regionen exportiert. Wir sind mit der örtlichen Zollabfertigung und den behördlichen Anforderungen vertraut.

F4: Können Sie Tests oder Werksaudits durch Dritte unterstützen?

A: Ja. Wir freuen uns über Audits und Inspektionen vor Ort durch SGS, BV oder andere autorisierte Institutionen. Prüfungen durch Dritte können auf Kosten des Käufers veranlasst werden.

F5: Welche Zertifizierungen haben Sie?

A: Wir verfügen über eine GMP-Zertifizierung, ein ISO 9001:2015-Zertifikat, eine pharmazeutische Import- und Exportlizenz sowie ein Echtheitszertifikat für jede Charge.

F6: Ist Carfilzomib API bei langfristiger Lagerung stabil?

A: Ja. Bei Lagerung bei 2–8 °C in einem dicht verschlossenen, lichtdichten Behälter ist Carfilzomib API 24 Monate lang stabil. Beschleunigte und Langzeitstabilitätsdaten sind auf Anfrage erhältlich.

F7: Können Sie einen Kühlkettentransport anbieten?

A: Ja. Wir unterstützen die Lieferung in der Kühlkette bei 2–8 °C durch professionelle Kuriere wie DHL Cold Chain und FedEx Custom Critical. Bei Bedarf können Temperaturlogger zur Verfügung gestellt werden.

Kontaktieren Sie uns

Suchen Sie nach qualitativ hochwertigem Carfilzomib-API? Nehmen Sie jetzt Kontakt mit Cosperpharm auf, um Ihr Muster anzufordern oder ein wettbewerbsfähiges Angebot zu erhalten. Wir sind bestrebt, Ihr zuverlässiger und langfristiger Lieferant für Carfilzomib in China zu sein.