N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid ist der offiziell vom Europäischen Arzneibuch (EP) festgelegte Verunreinigungsstandard für Papaverinhydrochlorid – ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur, das aus Opium gewonnen und klinisch als zerebraler und koronarer Vasodilatator eingesetzt wird. In der Papaverinhydrochlorid-EP-Monographie wird N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid als Verunreinigung F definiert, was es zu einem wichtigen analytischen Referenzmaterial für pharmazeutische Qualitätskontrolllabore, CROs und Generikahersteller weltweit macht. Die biologische Relevanz von N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid geht über seine Rolle als Verunreinigung hinaus, da es auch als potenzielles synthetisches Gerüst für die Erforschung von Wechselwirkungen mit Kalziumkanälen und P2X7-Rezeptoren gilt, wobei Untersuchungen auf eine mögliche entzündungshemmende und analgetische Wirkung schließen lassen. Für Pharmahersteller, die Abbreviated New Drug Applications (ANDA) oder New Drug Applications (NDA) für Papaverinhydrochlorid vorbereiten, ist N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid ein unverzichtbares Werkzeug für die Profilierung von Verunreinigungen, die Validierung analytischer Methoden, die Stabilitätsüberwachung und die Qualitätskontrolle von Charge zu Charge. Die symmetrische Dimethoxyphenyl-Architektur von N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid ermöglicht auch seinen Einsatz bei der präparativen HPLC-Isolierung, der Methodenentwicklung für die Einhaltung von Arzneibüchern und der Etablierung der Rückverfolgbarkeit von Referenzstandards für behördliche Einreichungen.

Produktparameter

Warum Cosperpharm?

Wenn Aufsichtsbehörden Ihre Strategie zur Verunreinigungskontrolle überprüfen, ist die Rückverfolgbarkeit Ihrer Referenzstandards genauso wichtig wie die Analysedaten selbst. Cosperpharm liefert zertifizierte Referenzmaterialien, die der Prüfung standhalten.

Nachverfolgbare Zertifizierung, nicht nur ein Echtheitszertifikat. Unser N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid (Papaverinhydrochlorid EP Impurity F) wird mit einem umfassenden Analysezertifikat geliefert, das HPLC-Reinheit (>95 %, mit vollständiger chromatographischer Rückverfolgbarkeit), massenspektrometrische Bestätigung (MS) der molekularen Identität, Wassergehalt (Karl Fischer) und Daten zum Restlösungsmittel enthält – organisiert für die nahtlose Einfügung in Ihren Ordner mit den behördlichen Unterlagen.

Arzneibuchausrichtung sofort einsatzbereit. Bei diesem Referenzstandard handelt es sich genau um die in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs (EP) für Papaverinhydrochlorid definierte Verunreinigung. Im Gegensatz zu generischem „Forschungsqualitätsmaterial“, das möglicherweise nicht den Monographiespezifikationen entspricht, ist das Material von Cosperpharm für die Methodenvalidierung, Systemeignungsprüfung und Verunreinigungsprofilierung genau so vorqualifiziert, wie es die Aufsichtsbehörden erwarten – was Ihren Qualifizierungsaufwand reduziert.

Stabilitätsdaten, die Sie archivieren können. Jede Charge wird durch laufende Langzeitstabilitätsdaten (2–8 °C) und beschleunigte Stabilitätszusammenfassungen unterstützt. Für Kunden, die ANDAs oder NDAs einreichen, bieten wir DMF-fähige Dokumentationspakete, Unterstützung bei der Methodenvalidierung und individuelle Qualitätsvereinbarungen – alles organisiert, um Ihre Einreichung zu optimieren.

Flexible Referenzstandardmengen. Cosperpharm liefert N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid in Packungsgrößen von 25 mg analytischen Referenzstandards bis hin zu 25 g Bulk-Referenzmaterial für laufende QC-Programme. Für Kunden, die Material für Stabilitätskammern oder die Langzeitaufbewahrung von Proben benötigen, ist eine kundenspezifische Verpackung unter Inertatmosphäre erhältlich.

Ein Partner, der generische Zeitpläne versteht. Wir wissen, dass die Methodenentwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen nicht warten können. Cosperpharm unterhält Lagerbestände in Standardpackungsgrößen, mit routinemäßigen Referenzstandardmengen, die innerhalb von 5–7 Werktagen versandt werden, und Expressoptionen für dringende Anforderungen. Unser Team kann Sie durch den Qualifizierungsprozess für die USP/EP-Anpassung auf der Grundlage Ihrer spezifischen Projektanforderungen begleiten.

FAQ

F1: Wie sollte dieser Referenzstandard gespeichert werden?

A: In einem dicht verschlossenen Behälter verschlossen und gekühlt bei 2–8 °C lagern. Bewahren Sie den Behälter trocken und vor Licht geschützt auf. Das Material ist unter den empfohlenen Lagerbedingungen stabil. Halten Sie bei der Langzeitaufbewahrung von Proben in Stabilitätskammern die gleichen Lagerbedingungen ein und minimieren Sie das Öffnen des Behälters, um das Eindringen von Feuchtigkeit zu verhindern.

F2: Wie lange ist dieser Referenzstandard haltbar?

A: Unter den empfohlenen Lagerbedingungen (verschlossen, 2–8 °C, trocken, vor Licht geschützt) hat N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid eine Wirksamkeitsdauer von 3 Jahren ab Herstellungsdatum. Stabilitätsstudiendaten, die diese Haltbarkeitsaussage stützen, sind auf Anfrage erhältlich.

Lagerbedingungen

Lagern Sie N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid in einem dicht verschlossenen Behälter unter gekühlten Bedingungen bei 2–8 °C (nicht einfrieren). Halten Sie den Behälter trocken, lichtgeschützt und an einem sauberen, gut belüfteten Ort fern von starken Oxidationsmitteln, starken Säuren und Zündquellen. Der kristalline Feststoff ist unter den empfohlenen Lagerbedingungen stabil und nicht stark hygroskopisch.

Bewahren Sie das Material bei einer Langzeitlagerung von mehr als 12 Monaten im Originalbehälter auf und minimieren Sie die Öffnungshäufigkeit, um das Eindringen von Feuchtigkeit zu verhindern. Zur Stabilitätsüberwachung gelagerte Rückstellproben sollten unter identischen Bedingungen aufbewahrt werden.

Haltbarkeit: 3 Jahre bei bestimmungsgemäßer Lagerung in einem verschlossenen Behälter unter gekühlten Bedingungen. Beschleunigte Stabilitätsdaten (40 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit) und Langzeitstabilitätszusammenfassungen sind auf Anfrage zur Unterstützung Ihrer Zulassungsanträge erhältlich.

Kontaktieren Sie uns:

Sind Sie bereit, sich eine zertifizierte Lieferung von N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamid (Papaverinhydrochlorid EP Impurity F) für die Validierung Ihrer Papaverinhydrochlorid-Methode, Ihr Stabilitätsprogramm oder Ihren Zulassungsantrag zu sichern? Wir helfen Ihnen gerne dabei, unsere Dokumentation anhand Ihrer regulatorischen Erwartungen zu bewerten, bevor Sie sich verpflichten.