Tezacaftor

Tezacaftor ist ein CFTR-Korrektor, der im Rahmen der Dreifachkombinationstherapie TRIKAFTA® zur Behandlung von Mukoviszidose bei Patienten ab 2 Jahren mit mindestens einer F508del-Mutation im CFTR-Gen zugelassen ist. Als einer der drei Wirkstoffe in TRIKAFTA® verbessert Tezacaftor neben Elexacaftor und Ivacaftor die Funktion defekter CFTR-Proteine. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Tezacaftor mit Elexacaftor und Ivacaftor die Lungenfunktion deutlich verbessert und die Häufigkeit von Lungenexazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose verringert. In analytischen und Qualitätskontrollkontexten dient Tezacaftor als primärer Referenzstandard für die Entwicklung analytischer Methoden, Methodenvalidierung und Qualitätskontrollanwendungen für Abbreviated New Drug Applications (ANDA). Die gut charakterisierte Pharmakologie von Tezacaftor macht es zu einem wesentlichen Referenzmaterial für die Erforschung der CFTR-Modulation, der Mukoviszidose-Therapeutika und der Entwicklung von CFTR-Korrektoren der nächsten Generation.

Produktparameter

Bioaktivität

Tezacaftor (VX-661) ist das zweite F508del-CFTR-Korrekturmedikament, das dem CFTR-Protein dabei hilft, die Zelloberfläche zu erreichen. Phase 2.

In-vitro-Studie

VX-661 ist ein CFTR-Korrekturmedikament, das den Abbau des F508del-Mutantenkanals verhindert und dessen Translokation zur Zellmembran erleichtert.

Produktqualitätssicherung

Cosperpharm hat für Tezacaftor ein umfassendes Qualitätssicherungssystem etabliert, das den strengen Erwartungen von Forschungs- und pharmazeutischen Entwicklungsanwendungen gerecht wird:

Gründliche analytische Charakterisierung. Jede Charge wird einem analytischen Freigabetest mit mehreren Techniken unterzogen, einschließlich HPLC-Reinheitsüberprüfung, Identitätsbestätigung durch Massenspektrometrie und NMR, Restlösungsmittelanalyse und Bestimmung des Wassergehalts.

Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit Rückstellmustern. Von der Rohstoffbeschaffung über die Synthese, Reinigung bis hin zur Endverpackung ist jeder Schritt vollständig dokumentiert und rückverfolgbar. Jede Charge erhält eine eindeutige Chargennummer mit ausreichend Rückstellproben, die gemäß den Qualitätsverfahren von Cosperpharm aufbewahrt werden.

Dokumentation bereit für Forschung und regulatorische Unterstützung. Zu jeder Lieferung gehört ein Analysezertifikat (COA) mit chargenspezifischen Reinheits- und Charakterisierungsdaten, ein Materialsicherheitsdatenblatt (SDB) und Zolldokumente für den internationalen Versand. Auf Anfrage ist eine kundenspezifische Qualitätsdokumentation erhältlich.

Vom Kunden initiierte Qualitätsaudits. Qualifizierte Kunden sind herzlich eingeladen, die Produktions-, Qualitätskontroll- und Dokumentationseinrichtungen von Cosperpharm zu besichtigen. Bitte kontaktieren Sie unser Regulierungsteam, um einen Audit zu vereinbaren.

Kontaktieren Sie uns

Benötigen Sie Tezacaftor für Ihre Medikamentenentwicklung gegen Mukoviszidose, die Validierung Ihrer Analysemethoden oder Ihr CFTR-Forschungsprogramm? Cosperpharm ist Ihr vertrauenswürdiger Partner für hochwertige Referenzmaterialien. Kontaktieren Sie uns noch heute— Wir sind hier, um zu helfen.