Velpatasvir

Velpatasvir ist ein Eckpfeiler der modernen Hepatitis-C-Therapie und bietet in Kombination mit Sofosbuvir eine pangenotypische Heilung chronischer HCV-Infektionen. Als NS5A-Inhibitor der zweiten Generation zeigt Velpatasvir im Vergleich zu NS5A-Inhibitoren der ersten Generation wie Ledipasvir eine bis zu 33.000-fache Wirksamkeitsverbesserung und eine verbesserte Resistenzbarriere. Velpatasvir ist als Teil des Fixdosis-Kombinationsprodukts Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) zugelassen, das ein vereinfachtes, interferon- und ribavirinfreies Behandlungsschema für alle sechs wichtigen HCV-Genotypen bietet. Velpatasvir wirkt auf das entscheidende „Membrannetz“, das die HCV-RNA-Replikation erleichtert, und unterbricht effektiv die Virusreplikation und -assemblierung. Über Hepatitis C hinaus wurde Velpatasvir auch auf seine Aktivität gegen SARS-CoV-2 untersucht, wobei In-silico-Studien auf eine mögliche Bindung an das SARS-CoV-2-Spike-Protein hinweisen. Velpatasvir wird als hochreines Forschungspräparat geliefert (≥95 %) und API für pharmazeutische Herstellung und analytische Referenzanwendungen.

 

Produktparameter

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Parameter	Spezifikation
Produktname	Velpatasvir
CAS-Nummer	1377049-84-7
Molekulare Formel	C₄₉H₅₄N₈O₈
Molekulargewicht	883,00 g/mol
Aussehen	Hellgelber Feststoff
Schmelzpunkt	170℃
Dichte	1.314±0,06 g/cm3
Lagerbedingungen	-20°C

 

Anwendung

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1. Vipatavir ist ein NS5A-Inhibitor für Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

 

2. Zur Behandlung erwachsener Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus Typ 1 bis 6 infiziert sind, kann es bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose allein angewendet werden und kann bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose auch mit Ribavirin kombiniert werden.

 

3. Vipatavir ist ein NS5A-Inhibitor der zweiten Generation, der in vitro eine starke antivirale Aktivität gegen alle HCV-Genotypen sowie häufige NS5A-Mutationen und Arzneimittelresistenzmutationen aufweist.

 

Bioaktivität

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Velpatasvir (GS-5816) ist ein NS5A-Inhibitor der zweiten Generation, der die Replikation des Hepatitis-C-Virus (HCV) hemmt.

Produktqualitätssicherung

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Cosperpharm hat ein umfassendes Qualitätssicherungssystem für Velpatasvir etabliert, das den strengen Erwartungen der pharmazeutischen Herstellung und analytischen Referenzanwendungen entspricht:

 

Gründliche analytische Charakterisierung. Jede Charge wird einer analytischen Freigabeprüfung mit mehreren Techniken unterzogen: HPLC-Reinheitsüberprüfung (≥95 % mit vollständiger chromatographischer Rückverfolgbarkeit), Überprüfung des Aussehens, Identitätsbestätigung und Analyse der Restlösungsmittel.

 

Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit Rückstellmustern. Von der Rohstoffbeschaffung über die Synthese, Reinigung bis hin zur Endverpackung ist jeder Schritt vollständig dokumentiert und rückverfolgbar. Jede Charge erhält eine eindeutige Chargennummer, wobei Rückstellmuster gemäß den Qualitätsverfahren von Cosperpharm aufbewahrt werden.

 

Stabilitätsüberwachungsprogramm. Cosperpharm führt fortlaufend Stabilitätsstudien unter empfohlenen Lagerbedingungen (-20 °C und 4 °C) durch. Stabilitätszusammenfassungen stehen zur Unterstützung von Kundenanträgen zur Regulierung zur Verfügung.

 

Dokumentation zur behördlichen Einreichung bereit. Zu jeder Lieferung gehört ein Analysezertifikat (COA) mit chargenspezifischen Reinheits- und Charakterisierungsdaten, ein Materialsicherheitsdatenblatt (SDB) und Zolldokumente. Für Kunden, die ANDA- oder NDA-Einreichungen vorbereiten, stellt Cosperpharm auf Anfrage DMF-fähige Dokumentationspakete, Methodenvalidierungsberichte, Stabilitätsdaten und kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen zur Verfügung.

 

Vom Kunden initiierte Qualitätsaudits. Qualifizierte Kunden sind herzlich eingeladen, die Produktions-, Qualitätskontroll- und Dokumentationseinrichtungen von Cosperpharm zu besichtigen. Bitte kontaktieren Sie unser Regulierungsteam, um einen Audit zu vereinbaren.

 

Kontaktieren Sie uns

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Die Entwicklung einer generischen Version eines komplexen antiviralen Mittels wie Velpatasvir erfordert einen Partner, der die Bedeutung der Wirkstoffqualität, der behördlichen Dokumentation und der Zuverlässigkeit der Lieferkette versteht. Cosperpharm liefert hochreines Velpatasvir mit der analytischen Genauigkeit und dem reaktionsschnellen Service, den Pharmahersteller benötigen. Kontaktieren Sie noch heute unser Team, um Ihre Anforderungen zu besprechen, ein Angebot anzufordern oder mehr über unsere Dokumentationspakete zu erfahren.