Voxilaprevir

Voxilaprevir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament (DAA), das als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung chronischer Hepatitis C, einer infektiösen Lebererkrankung, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird, eingesetzt wird. Als nichtkovalenter, reversibler Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease zeigt Voxilaprevir eine starke antivirale In-vitro-Aktivität gegen Genotyp 1–6 HCV mit breiter Abdeckung von NS3/4A-Protease-Polymorphismen. Voxilaprevir hemmt Wildtyp-NS3-Proteasen des Genotyps 1b und 3a mit Ki-Werten von 0,038 nM bzw. 0,066 nM. Seit Juli 2017 ist Voxilaprevir in einem fest dosierten Kombinationspräparat mit Sofosbuvir und Velpatasvir als Vosevi® erhältlich und für erwachsene Patienten mit chronischer HCV-Infektion des Genotyps 1 zugelassen–6. Insbesondere ist Voxilaprevir für die Anwendung bei Patienten zugelassen, die zuvor mit einem NS5A-Inhibitor behandelt wurden—eine Patientenpopulation, für die es vor Vosevi keine zugelassenen Nachbehandlungsmöglichkeiten gab.

 

Produktparameter

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Parameter	Spezifikation
Produktname	Voxilaprevir
CAS-Nummer	1535212-07-7
Molekulare Formel	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Molekulargewicht	868.93g/mol
Aussehen	Weißer Feststoff
Dichte	1.42±0,1 g/cm3
Lagerbedingungen	−20 °C

 

Warum Cosperpharm?

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Wenn Ihr Programm zur Herstellung antiviraler HCV-Medikamente oder Ihr Zulassungsantrag Voxilaprevir in kompromissloser Qualität erfordert, liefert Cosperpharm die analytische Exzellenz, Dokumentationsunterstützung und Lieferzuverlässigkeit, die Pharmakunden erwarten.

 

Potenz beginnt mit Reinheit. Voxilaprevir hemmt die HCV-NS3/4A-Protease mit Ki-Werten von nur 0,038 nM—ein Grad an Wirksamkeit, der eine strenge Kontrolle der Verunreinigungen erfordert. Jede prozessbedingte Verunreinigung in diesem makrozyklischen Wirkstoff kann die antivirale Aktivität gegen das gesamte Spektrum der HCV-Genotypen beeinträchtigen. Unser analytisches Freigabeprotokoll für Voxilaprevir umfasst die Überprüfung der HPLC-Reinheit (≥98 %), Restlösungsmittelanalyse und Identitätsbestätigung—denn Ihre Therapieergebnisse hängen von der Qualität dieses fortschrittlichen antiviralen Mittels ab.

 

Dokumentation zur Unterstützung der behördlichen Einreichung. Als Schlüsselkomponente von Vosevi® sind Voxilaprevir-Referenzstandards für ANDA-Einreichungen unerlässlich. Jeder Lieferung liegt ein Analysezertifikat (COA) mit chargenspezifischen Reinheits- und Charakterisierungsdaten bei—strukturiert für die direkte Einfügung in Ihr Methodenvalidierungspaket. DMF-fähige Dokumentation und kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen sind auf Anfrage erhältlich.

 

Flexible Versorgung über alle Entwicklungsstufen hinweg. Cosperpharm bietet Voxilaprevir für das gesamte Anwendungsspektrum an—ab 100 mg–Referenzstandardmengen von 1 g für die Entwicklung analytischer Methoden und QC-Tests bis 5 g–50-g-Chargen zur Prozessvalidierung bis hin zu Mengen im Kilogrammmaßstab für die kommerzielle Herstellung. F&E-Muster werden innerhalb von 5 Tagen versandt–7 Werktage; Großbestellungen werden innerhalb von 2 versendet–3 Wochen.

 

Technischer Support für die vollständige Synthesekaskade. Unser Team für Prozesschemie kann Sie zur makrozyklischen Gerüstsynthese, zu Strategien zur Profilierung von Verunreinigungen und zu analytischen Methoden zum Nachweis prozessbedingter Verunreinigungen beraten—weil wir in mehreren Produktionskampagnen intensiv mit diesem komplexen fluorierten Makrozyklus gearbeitet haben.

 

Globale Reichweite mit transparenter Preisgestaltung. Cosperpharm liefert an Pharmahersteller, CROs und Analyselabore weltweit, inklusive vollständiger Zolldokumentation. Bei größeren Mengen gelten Mengenrabatte, und wir teilen die Lieferzeiten im Voraus mit.

 

Lagerbedingungen

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Lagern Sie Voxilaprevir in einem dicht verschlossenen Behälter unter Stickstoff oder Argon−20 °C für Langzeitlagerung oder bei 2–8 °C für kurzfristige Lagerung. Bewahren Sie den Behälter trocken, vor Licht geschützt und an einem sauberen, gut belüfteten Ort fern von starken Oxidationsmitteln auf. Die Pulverform ist unter den empfohlenen Lagerbedingungen stabil.

 

Haltbarkeit: 3 Jahre bei Lagerung−20 °C in einem verschlossenen, trockenen Behälter unter inerter Atmosphäre; 2 Jahre bei Lagerung bei 4°C. In Lösung lagern−80 °C für 6 Monate oder−20 °C für 1 Monat. Vermeiden Sie wiederholte Frost-Tau-Zyklen.

 

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung: Nur in einem Abzug verwenden. Tragen Sie chemikalienbeständige Handschuhe (geprüft nach EN 374 oder gleichwertig), eine Schutzbrille und einen Laborkittel. Staub- und Aerosolbildung vermeiden. In Arbeitsbereichen nicht essen, trinken oder rauchen. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände. Vollständige Sicherheitsinformationen finden Sie im Sicherheitsdatenblatt (SDB).

 

 Produktqualitätssicherung

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Cosperpharm hat ein umfassendes Qualitätssicherungssystem für Voxilaprevir etabliert, das die strengen Erwartungen sowohl der API-Herstellung als auch der Referenzstandardanwendungen erfüllt:

 

Gründliche analytische Charakterisierung. Jede Charge wird einer analytischen Freigabeprüfung mit mehreren Techniken unterzogen: HPLC-Reinheit (≥98 %), Überprüfung des Aussehens, Bestimmung des Wassergehalts (Karl Fischer), Restlösungsmittelanalyse (GC) und ggf.¹H-NMR- und MS-Bestätigung der molekularen Identität.

 

Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit mit Rückstellmustern. Von der Rohstoffbeschaffung über die Synthese, Reinigung, Trocknung bis hin zur Endverpackung ist jeder Schritt vollständig dokumentiert und rückverfolgbar. Jede Charge erhält eine eindeutige Chargennummer mit ausreichend Rückstellproben, die gemäß den Qualitätsverfahren von Cosperpharm aufbewahrt werden.

 

Stabilitätsüberwachungsprogramm. Cosperpharm führt fortlaufend Stabilitätsstudien unter empfohlenen Lagerbedingungen durch: Langzeitlagerung bei−20 °C unter Inertatmosphäre, wobei beschleunigte Stabilitätsstudien an repräsentativen Chargen durchgeführt werden. Stabilitätszusammenfassungen werden regelmäßig aktualisiert, wobei vollständige Datenpakete zur Unterstützung der regulatorischen Einreichungen von Kunden verfügbar sind. Haltbarkeit: 3 Jahre bei−20 °C; 2 Jahre mit 4°C.

 

Dokumentation zur behördlichen Einreichung bereit. Zu jeder Lieferung gehört ein Analysezertifikat (COA) mit chargenspezifischen Reinheits- und Charakterisierungsdaten, ein Materialsicherheitsdatenblatt (SDB) und Zolldokumente für den internationalen Versand. Für Kunden, die ANDA- oder NDA-Einreichungen vorbereiten, stellt Cosperpharm auf Anfrage DMF-fähige Dokumentationspakete, Methodenvalidierungsberichte, Stabilitätsdaten und kundenspezifische Qualitätsvereinbarungen zur Verfügung.

 

Vom Kunden initiierte Qualitätsaudits. Qualifizierte Kunden sind herzlich eingeladen, die Produktions-, Qualitätskontroll- und Dokumentationseinrichtungen von Cosperpharm zu besichtigen. Bitte kontaktieren Sie unser Regulierungsteam, um einen Audit zu vereinbaren.

 

Kontaktieren Sie uns

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Die Sicherung von Voxilaprevir für Ihre Kampagne zur Herstellung antiviraler HCV-Medikamente, Ihr Verunreinigungsprofilierungsprogramm oder Ihren Zulassungsantrag sollte unkompliziert sein. Cosperpharm macht es einfach. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen zu besprechen—Unser Team ist bereit, Ihr Projekt von der Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion zu unterstützen.